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芳香品贸易出口

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伴随着中国化妆品市场不断发展和强大,越来越多的国外化妆品企业想进入中国市场。境外化妆品想进入中国市场的第一道门槛就是要取得国家药品监督管理局的备案凭证。否则,就属于违法行为。

2018年11月10日,进口化妆品境内责任人制度全面实施。境内责任人的要求是中国的企业法人,并且营业范围需要涵盖化妆品销售和进出口。

境内责任人不但要负责备案产品的进口和经营,同时要依法承担相应的产品质量安全责任。



一、中国对化妆品是如何划分的?

非特殊类化妆品:发用品、护肤品、彩妆品、指(趾)甲用品、芳香品

特殊类化妆品:防晒、晒黑化妆品、祛斑类、除臭类制品、育发类、染发类、美白类、美乳类。

这里请注意,牙膏、漱口水,盥洗用皂这几类产品虽然也分类成化妆品行列,但目前暂时不需要化妆品备案凭证。


二、进口化妆品是否必须到北京申请备案?
答:境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的,在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。
有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南,并向社会公开。
境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。
三、备案需要多少时间?
正常的备案需要大概在6个月左右。其中检测的时间比较长,大概需要2-4个月左右。
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。
下面具体解释一下各项检验:
1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目;
2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及pH值等其他检测;
3、毒理学试验:普通化妆品需要做的试验包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验,还包括皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;具体试验需根据实际产品而定。
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
化妆品进口流程图
化妆品进口流程图
四、申请非特殊用途进口化妆品备案的,所需提交的资料有:
(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书),并且要求全文翻译成中文。同时要求外包装不能宣传医用术语以及夸大的宣传,防晒类产品包装要标识出SPF值和PA值;
(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十一)可能有助于备案的其他资料。
五、申请特殊用途进口化妆品卫生备案的,所需提交的资料有:
(一)特殊用途进口化妆品卫生行政许可申请表;
(二)产品配方;
(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;
(四)生产工艺简述和简图;
(五)产品质量标准;
(六)卫生部认定的合法检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(九)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。特殊类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件
六、拿到备案凭证之后,是否就可以在中国境内销售产品了?
是的,拿到电子版备案凭证,就可以通关销售了。但是请注意,拿到备案凭证之后并不是一劳永逸,新政还有3个月的备案审查期。3个月内,药品监督管理局会对备案化妆品进行后期监督审查。
存在以下四个结果:
(1)审核通过
(2)不涉及安全性审评意见:30日内一次性补正资料
(3)无法判断安全性审评意见:补充材料,暂停产品销售和进口
(4)涉及安全性审评意见:依法查处,下架召回
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2.在北沙先报关,报关放行以后再封关车下香港,接驳香港船期,不会出现其他货物报关没有放行影响自己货物出运
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发表时间:2020-3-19 9:8:56

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